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TROP2是继HER2之后第二热门的ADC靶点，当时涌现的一批布局企业都非常受关注。

如今，FIC已被拿下Trodelvy，但在非小细胞肺癌（NSCLC）及尿路上皮癌两大适应症上接连接连的失利，处境已经比较尴尬。TROP2的BIC位置尚且高悬，不过曾经拥护度很高的潜力选手Dato-DXd(DS-1062)看起来没有似乎没能撑起大家的预期。

近日，第一三共/阿斯利康自愿撤回寻求DS-1062批准用于治疗局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的上市许可申请 （MAA），两家公司表示该决定是基于公司从欧洲药品管理局人用药品委员会收到的反馈。

在此之前（2024年11月），两家公司已将该适应症的上市申请已经从美国撤回。

有着BIC的定位

DS-8201凭一己之力重塑了行业对HER2 ADC以及整个ADC赛道的预期。

作为与DS-8201一脉相承的第2款第一三共重磅ADC管线，DS-1062自推出以来就有非常强的关注度。

DS-1062在技术路线上选择了与DS-8201相同的DXd毒素，通过四肽连接子，以可裂解的连接方式与靶向Trop2的IgG1单克隆抗体相连。DAR为4。

第一三共的目标一开始就是定位于TROP-2 ADC的BIC产品。

被架起的高预期同样引得了阿斯利康的再次巨资加注，2020年7月，阿斯利康豪掷10亿美元预付款引进DS-1062的非日本区权益，加上里程碑的钱也有60亿美元。分析人士认为，DS-1062可能会带来高达180亿美元的销售额。

但从已有披露的临床数据看来，DS-1062的BIC潜质尚未突出体现，DS-1062还没有达到比同类产品更优的疗效。

接连滑铁卢

Trodelvy成为第一个获批的TROP-2 ADC，适应症是三阴性乳腺癌。

一开始，第一三共/阿斯利康就没有选择乳腺癌作为首推适应症，而是雄心勃勃扎进了NSCLC人群。

作为在乳腺癌之外的大适应症领域，谁能在肺癌率先胜出，将决定着未来一段较长时间都会处于市场领先地位。目前尚无TROP2靶向获批用于治疗NSCLC。

然而，随着TROPION-Lung01的数据逐渐读出，不论是NSCLC全人群还是非鳞亚组中，DS-1062的临床获益水平都偏离大家的预期。

最初引发了市场对其疗效可能不如预期的担忧来自2023年7月公布的TROPION-Lung01的中期分析结果，该试验只达到了PFS的主要终点，而作为另一主要终点的OS数据尚未成熟。

这一结论立即引发了市场的怀疑，有分析人士表示，DS-1062的临床疗效没有事前预想的那般显著。消息发出后，阿斯利康股价跌超7%。

不过两家公司受到了PFS数据的鼓舞，并借此寄予被批准的厚望。2023年10月在ESMO上报告的TROPION-Lung01的PFS数据显示，相较于对照组（多西他赛），DS-1062显著改善了NSCLC人群的mPFS（4.4个月 vs 3.7个月），并且PFS获益在非鳞NSCLC亚组更为显著（5.6个月 vs 3.7个月）。

在2024年3月ELCC大会上报告的数据也进一布夯实了非鳞癌NSCLC可能是DS-1062潜在获益优势人群（5.5个月 vs 3.6个月）。

鉴于没拿到OS数据，阿斯利康/第一三共也保险的收窄适用人群，申报了这个亚组的上市批准。2024年2月19日，DS-1062治疗已经接受过系统治疗的晚期非鳞状NSCLC的上市申请获得FDA受理，PDUFA日期为2024年12月20日。

然而OS似乎正朝着分析师的预期那样发展，2024年5月，阿斯利康/第一三共公布了DS-1062在非鳞NSCLC亚组患者的总体生存期 (OS) 数据，与对照组相比，DS-1062组的OS未达到统计学意义。

在2024年9月举办的WCLC大会上，阿斯利康/第一三共正式公布了TROPION-Lung01最终OS数据。在全部试验人群中，OS在数字上优于多西他赛(12.9个月vs 11.8个月)，但没有达到统计学意义。

这基本宣告对在NSCLC全人群已经不抱有任何希望，即便是拿着非鳞NSCLC亚组的PFS数据申请批准，也要冒不小的监管风险。

最终阿斯利康/第一三共还是选择退到EGFR突变NSCLC这个更狭小的领域。

阿斯利康/第一三共的整个撤退动作也意味着DS-1062在整个NSCLC二线及后线治疗中的市场竞争力大打折扣。

另一方面，DS-1062虽然疗效没有DS-8201那么优秀，但是却有其存在的副作用，TROPION-Lung01中报告了7位患者因间质性肺炎（ILD）的死亡事件。

总结

在NSCLC这个适应症上，跌倒的不止DS-1062，Trodelvy在非小细胞肺癌这个适应症碰壁。DS-1062遭遇的这些挫折，多多少少让其他Trop2 ADC竞争者看到了一丝争夺BIC的机会。作为临床开发全球前三的TROP2-ADC，科伦同样也有争夺BIC的野望，非常积极努力的在证明SKB264拥有BIC的潜质。

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（转自：抗体圈）东莞股票配资公司

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